Instruments

La MKT : une donnée d’importance pour l’industrie pharmaceutique

21/06/2018

L’article ci-après traite de la marque Kimo du Groupe Sauermann. Leader reconnu du domaine des instruments de mesure portables et fixes depuis plus de 30 ans, Kimo propose une large gamme de solutions pour les mesures de pression, température, hygrométrie, vitesse d’air, débit d’air, analyse de gaz, qualité d’air, acoustique, entre autres. Kimo a rejoint le Groupe Sauermann en 2015. Le Groupe opère désormais sous deux marques principales : Sauermann, pour les pompes de relevage de condensats (accessoires et kits de solutions compris) et les instruments d’optimisation de la qualité de l’air, et Kimo, pour les instruments de mesure et de contrôle des paramètres de qualité de l’air.

Le contrôle des environnements de production, des sites de stockage et des processus de distribution revêt aujourd’hui une importance de plus en plus grande, surtout dans les secteurs pharmaceutique et agroalimentaire.

Depuis quelques années, dans le monde entier, organismes de réglementation et entités gouvernementales imposent une surveillance plus rigoureuse dans ces domaines, mettant en avant la nécessité d’adopter des normes pour le stockage des médicaments.

Il en a résulté l’adoption du recours à la température cinétique moyenne (MKT : Mean Kinetic Temperature) dans de nombreuses juridictions à l’échelle internationale.

La MKT permet d’exprimer de manière simplifiée l’effet global des fluctuations de température lors du stockage ou du transit de produits périssables tels que les médicaments ou les denrées alimentaires.

La MKT peut aider les distributeurs et les fabricants à déterminer si des défauts de stockage et de manutention susceptibles de compromettre leur marchandise sont survenus.

En quoi la MKT diffère-telle des moyennes numériques ou arithmétiques simples ? Pour calculer la MKT, au sein d’une série de données de température, il est accordé davantage de crédit aux températures les plus élevées, car les secteurs pharmaceutique et agroalimentaire doivent faire face à une accélération de la dégradation thermique des médicaments et autres produits périssables.

Par exemple, lors du transport, des marchandises peuvent être rejetées si elles dévient des seuils absolus maximum et minimum, mais elles ne le sont pas si la MKT calculée se situe dans les limites définies.

Le recours à la MKT, en passe de devenir la norme, est préconisé par de nombreuses réglementations à l’échelon mondial, notamment, dans l’Union européenne, la Directive sur les bonnes pratiques de distribution et, aux États-Unis, la Partie 203 du code des règlements fédéraux de la FDA (Food and Drug Administration).

Les enregistreurs de température sont les instruments parfaits pour contrôler les processus de production, de stockage et de distribution. La division Kimo Instruments du Groupe Sauermann propose des enregistreurs qui déterminent instantanément la MKT. Les données téléchargées d’un Kistock KT 120 ou KH 120 permettent à l’utilisateur d’accéder à la MKT et aux informations importantes nécessaires au respect des réglementations et à la prise de décisions efficaces. En prenant ces mesures, l’enregistreur indique l’unité des valeurs, ainsi que les températures minimum, maximum et MKT.

Tags 
Instruments; Dataloggers; MKT

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